Сайт использует сервис веб-аналитики Яндекс Метрика с помощью технологии «cookie». Пользуясь сайтом, вы даете согласие на использование данной технологии.
Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик GMP/GDP с международным экспертом, тренером-консультантом, аудитором, Александром Александровым. Учебный Центр Виалек. Обучение, консалтинг, аудит и сопровождение GMP/GDP Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА Чат для общения специалистов по качеству Больше информации Связаться с нами smm@vialek.ru 00:00:00 Начало 00:05:16 Необходимость отдельного закона по GxP с детализацией национальных особенностей 00:08:33 Квалификация получателей и её периодичность 00:19:46 Ответственность за качество продукции при самовывозе 00:21:51 Возможность отгрузки лекарственных средств ветеринарным клиникам и аптек 00:23:55 Необходимость установки датчиков мониторинга температуры внешней среды при транспортировании 00:23:03 Действие с логгерами, которые приходят продукцией от поставщика 00:30:56 Продолжительность квалификации транспортного средства 00:33:08 Составление термокарты для термоконтейнеров 00:35:26 Допустимость температурных отклонений при погрузочно-разгрузочных работах 00:36:15 Корректирующие действия при отклонении климатических камер для исследования стабильности 00:38:40 Использование ультразвуковых отпугивателей грызунов на фармацевтическом складе 00:42:27 Отличия системных, процессных и процедурных ошибок 00:50:12 Методы оценки рисков в ходе расследования претензий 00:53:44 Количество датчиков на разных уровнях в зонах хранения 00:54:30 Стандартные операционные процедуры (СОП) на одну страницу 00:58:01 Целесообразность включения в структуру документов разделов “Ссылки” и “Литература” 01:05:46 Проверка внешних нормативных документов на актуальность 01:10:32 Требования к квалификации заведующего склада сырья и материалов 01:12:00 Необходимость валидации электронной системы обучения персонала 01:14:20 Допустимость использования гибридной системы управления материалами регистрационного досье 01:17:06 Выборочный контроль подлинности сырья 01:18:30 Допустимое расстояние от места стерилизующей фильтрации до места фасовки стерильной продукции 01:21:14 Разделение серии на стадии фасовки и возможность присвоения единого номера серии 01:22:20 Дистанционный аудит поставщиков сырья и материалов 01:22:57 Действия при несоответствиях спецификации требований заказчика (URS) 01:24:24 Анализ рисков при переводе средств измерений в категорию “индикатор”
