Сайт использует сервис веб-аналитики Яндекс Метрика с помощью технологии «cookie». Пользуясь сайтом, вы даете согласие на использование данной технологии.
Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP. Учебный Центр Виалек. Обучение, консалтинг, аудит и сопровождение GMP/GDP Больше информации Telegram-канал СЛУЖБА КАЧЕСТВА Чат для общения специалистов по качеству Связаться с нами smm@vialek.ru Тайм-коды: 00:00:00 Начало 00:01:12 Наличие требования к аттестации Ответственного лица дистрибьютора со стороны уполномоченного органа 00:09:03 Подтверждение соответствия GDP для производителя лекарственных препаратов 00:13:30 Минимальная площадь фармацевтического склада 00:17:20 Выбор участка для размещения склада 00:26:25 Продолжительность проведения квалификации транспортного средства 00:27:44 Учет наводнений, землетрясений при расследовании отклонений 00:31:00 Проведение PQ для каждого маршрута транспортирования 00:33:38 Действия при отсутствии терморегистратора при поставке сырья 00:44:11 Интерпретация температурного режима “не выше 25 °C” 00:46:09 Допустимость краткосрочных температурных отклонений 00:47:57 Значение относительной влажности в холодильной камере 00:52:20 Квалификация зон комплектации и отгрузки товара 00:54:53 Возможность самостоятельного технического обслуживания холодильных камер 00:56:28 Хранение субстанций и готовой продукции на одном складе без физического разделения 01:00:33 Перемещение продукции между отдельно стоящими зданиями 01:02:29 Штабелированние продукции высотой более 1,5 м 01:09:00 Периодичность оценки записей по отклонениям 01:13:13 Интеграция систем HACCP и GMP 01:16:43 Процедура утверждения документов интегрированных систем 01:17:30 Мотивация технического персонала на работу по правилам 01:21:12 Принуждение к качеству менеджеров по ВЭД 01:23:54 Стандарт для изготовления диагностического оборудования 01:24:10 Разные классы чистоты производственных помещений 01:25:01 Совмещение производства антибиотиков с другими лекарственными препаратами 01:26:20 Допустимое количество сбоев в компьютеризированных системах 01:27:24 Возможность продления срока годности сырья 01:29:10 Планируемые отклонения 01:31:09 Сроки утверждения процедуры очистки и методик контроля качества очистки 01:33:07 Контроль изменений при наработке опытно-промышленных серий 01:34:27 Длительность действия заключения о соответствии сырья по результатам переконтроля
