Назначение лек. средств вне инструкции или Off-label назначение. Что делать когда альтернативы нет?

Продолжаем знакомить Вас с лекциями, которые наши спикеры представили в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов" Делимся презентацией и записью (ЮТУБ и ВК) выступления на тему: «Медицинский регистр как инструмент оценки отдаленного прогноза у пациентов. Каковы особенности его построения и на что обратить внимание?» Назначение лекарственного препарата (ЛП) вне рамок официальной инструкции по медицинскому применению (off-label) имеет как медицинский, так и юридический аспекты. С медицинской точки зрения, такого рода назначение может быть продиктовано клинической ургентностью, когда альтернативная терапия отсутствует, с другой стороны, зачастую врачи назначают ЛП off-label по незнанию и в тех случаях, когда имеется другой препарат с зарегистрированными показаниями. В выступлении проведен анализ нормативно-правовых актов, регламентирующие такого рода назначения. Читает лекцию: Навасардян Артур Рубенович, к.м.н., врач-кардиолог, старший преподаватель кафедры «Клинической эпидемиологии и доказательной медицины» ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» МЗ России; руководитель группы региональных медицинских советников компании АО «Байер». Со-докладчик: Сытьков Валентин Вячеславович, к.м.н, доцент кафедры детской хирургии НОИ клинической медицины им. Н.А.Семашко ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России; колопроктолог, врач-детский хирург хирургического отделения ФГБУ «Федеральный научно клинический центр детей и подростков Федерального медико-биологического агентства» Дополнительная информация: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (
ФЗ 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (
ФЗ 61 "Об обращении лекарственных средств" (
Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. N 101н (
Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. № 102н (
Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н (
Приказ МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. № 104н (
Приказ МЗ РФ от 28 марта 2019 г. N 167н (
Бюллетень ВАК "О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ЧЕЛОВЕКА (
" Марцевич С. Ю., Навасардян А. Р., Комкова Н. А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в российской федерации. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667-674.
Навасардян А. Р., Марцевич С. Ю., Габай П. Г. Назначение лекарственных препаратов не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label), клинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи и правовое регулирование в Российской Федерации. Часть 2. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2021;17(2):286-293.
#nnadm #IndependentNationalAcademyofEvidencebasedMedicine #offlabel #Offlabelprescription #prescriptionofdrugs #unregistereddrug #legalregulation #clinicalguidelines #qualityofmedicalcare #unlicensedmedicine #medicalregister #ннадм #независимаянациональнаяакадемиядоказательноймедицины #медицина #доказательнаямедицина #внерамокинструкции #инструкция #назначениелекарственныхпрепаратов #незарегистрированноелекарство #правовоерегулирование #клиническиерекомендации #качествооказаниямедицинскойпомощи #медицинскийрегистр #стандартыоказания