Технологические трансферы в фармацевтической промышленности

Онлайн-семинар «Технологические трансферы в фармацевтической промышленности» Формат: 1 день, 8 академических часов Автор и ведущий: Кашуцкий Сергей, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки. В основе онлайн-семинара: 1. ISPE “TECHNOLOGY TRANSFER”; 2. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing; 3. Личный опыт и практические решения Программа: 1. Регуляторные требования и нормативные ссылки по технологическому трансферу. Место и роль трансфера технологий в Жизненном цикле процесса и продукта. Виды и задачи технологических трансферов: Внутренние (intra-) и внешние (inter-) технологические трансферы; Трансферы собственных разработок; Трансферы при контрактном производстве и при контрактной разработке; Трансферы работ по лицензионным соглашениям и др. 2. Ключевые точки, этапы, объемы и критерии приемлемости технологических трансферов: Сырье, оборудование, инженерные сети и коммуникации, методики контроля и степени очистки, стратегии контроля продукта и процесса; Трансферы идентичных и аналогичных процессов; Риски: размерозависимые и размеронезависимые параметры и значения процесса, планы отбора проб и программы исследования промежуточных продуктов процесса; Обучения, инструктажи, команды трансфера, установочные и заключительные совещания, организация и выполнение работ по технологическому трансферу, приемка и/или возврат процесса на доработку. Особенности трансфера АфИ и ГЛС. 3. Документирование технологического трансфера (примеры) Программы трансфера, трансферные чек-листы; Анализ рисков и перечни Влияющих Условий (критические параметры процесса и продукта); Досье спецификаций (технологические инструкции, протоколы производства и упаковки, спецификации и методики контроля); Акты апробации технологии, акты трансфера технологии, анкеты трансфера, актуализированные стратегии контроля; Отчет о технологическом трансфере. 4. Связь трансфера технологии и валидации технологического процесса с учетом окончательных рисков и значений Влияющих Условий, установленных в ходе трансфера, для последующего установления критериев приемлемости поточной верификации технологического процесса.